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题目内容
（请给出正确答案）
A.包括临床发现、观测结果
B.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
C.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
D.病例报告表中填写的病历中的数据
答案
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第2题
A.临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
B.若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告
C.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
D.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
第3题
A.重复数据删除包括源端去重和目标端去重
B.源端去重指在源端选对被传输的数据块进行哈希对比，如果该数据块先前已经被传输过，只需要传输哈希索引值
C.目标端去重指把数据块传送到目标端，在目标端进行去重操作
D.源端去重和目标端去重都消耗主机CPU性能
第4题
A.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的
B.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的 瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的
C.编造注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的 注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的
D.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形 正确答案：ABCD
第5题
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
第6题
A.妊娠期临床甲减对胎儿神经智力发育没有不良影响
B.妊娠不良结局包括早产、流产
C.Abalovich等人研究表明，妊娠期临床甲减发生流产的风险增加60%
D.Leung等报告其发生妊娠期高血压的风险增加22%
E.Allen等则发现临床甲减孕妇发生死胎的风险升高
第7题
A.研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
C.受试者可以无理由退出临床试验，研究者不应当获知其退出理由。
D.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。
E.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
第8题
A.源端建设方式，需要了解源端是IDC自建、云上自建或者是云上数据库服务
B.源端迁移范围，需要了解迁移是全部迁移还是只迁移部分环境
C.源端数据量，需要了解源端数据条数和数据大小
D.源端数据库所有账号密码，需要了解源端所有的业务、管理账号及密码
E.源端关键性能指标，需要了解源端数据库的TPS、QPS及存储的IOPS等
第9题
A.安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估
B.安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标
C.安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果，其次应获取临床药品使用安全数据等，还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析
D.安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较
第11题
A.组织药品注册核查、检验等工作
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.药品上市后变更的备案、报告事项管理
D.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
