题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
我国负责药品注册申请技术审评的机构是()
A.执业药师资格认证中心
B.国家中药品种保护审评委员会办公室
C.药品认证管理中心
D.药品审评中心
答案
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A.执业药师资格认证中心
B.国家中药品种保护审评委员会办公室
C.药品认证管理中心
D.药品审评中心
第2题
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已 有国家标准申请进行技术审评工作
B.是具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
第3题
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
第6题
负责药物临床试验,药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是()。
A.国家药典委员会
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
第7题
A.药物临床试验申请
B.再注册申请
C.药品上市许可申请
D.补充申请
第9题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品