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[多选题]

药品不良反应报告和监测管理办法适用于()

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B.药品不良反应监测专业机构

C.(食品)药品监督管理部门

D.有关主管部门

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发布时间：2021-04-14

更多“药品不良反应报告和监测管理办法适用于（)A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应”相关的问题

第1题

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和上报的过程（）

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第2题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应实行（）

A.不定期报告制度

B.逐级报告

C.定期报告制度

D.随时报告制度

E.必要时可以越级报告

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第3题

修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》新增()

A.评价与控制相关内容

B.法律责任相关内容

C.药品重点监测相关内容

D.报告制度窗体底端

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项需要报告所有不良反应（）。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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第5题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）

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第6题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，（）应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

A.养老机构

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品生产企业

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第7题

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强（)，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第8题

修订后《药品不良反应报告和监测管理办法》于()实施

A.2006年的7月27日

B.2011年的5月4日

C.2011年的7月1日

D.2009年的9月1日

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第9题

年月日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布,于年月日正式施行（）

A.2011.05.04 2011.07.01

B.2011.07.01 2011.05.04

C.2012.05.04 2012.07.01

D.2015.05.04 2015.07

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第10题

出现下列哪些情形的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予注册（）

A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

B.未按照要求提交定期安全性更新报告的

C.未按照要求开展重点监测的

D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

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