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[判断题]

无菌药品GMP中指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药（）

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发布时间：2023-02-25

更多“无菌药品GMP中指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药（）”相关的问题

第1题

本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1)我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2)药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3)无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗?

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第2题

按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时，不会用到的通则为：（)

A.＜1105 ＞非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

B.＜1106 ＞非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

C.＜1107 ＞非无菌药品微生物限度标准

D.＜9202 ＞非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第3题

非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。（）

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第4题

从事药品经营活动，应当遵守（），保证药品经营全过程持续符合法定要求

A.GSP

B.GAP

C.GLP

D.GMP

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第5题

无菌操作的目的是保证所生产的药品不被环境中的微生物污染（）

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第6题

从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求（）

A.GSP

B.GMP

C.药品生产监管管理办法

D.药品管理法

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第7题

口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。()

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第8题

无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。（)

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第9题

口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应该符合（）。

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第10题

无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行。（)

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第11题

请问新的《药品GMP认证检查评定标准》在哪里可以获取?

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