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[判断题]

ISO13485∶2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。（）

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发布时间：2023-01-07

更多“ISO13485∶2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。（）”相关的问题

第1题

在以下ISO标准中，为“医疗器械质量管理体系”的标准是:（)

A.ISO9000

B.ISO9001

C.ISO13485

D.ISO14001

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第2题

ISO9004、ISO13485、ISO19011标准都能作为审核准则和依据（）

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第3题

ISO9001∶2015标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（）。

A.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力

B.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力

C.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力

D.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的服务的能力

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第4题

依据ISO13485:2016标准，过程监视的测量的对象是（）

A．生产过程

B．特殊过程

C．服务过程

D．所有质量管理体系过程

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第5题

《电梯制造与安装安全规范》（GB7588—2003）规定：证实门扇锁闭状态的电气安全装置的元件，应由锁紧元件强制操作而没有任何中间机构，必要时可以调节。

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第6题

质量管理体系标准的适用范围:需要证实组织具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力。（)

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第7题

实验室应采用能满足（）需要并且（）检测或校准方法应优先使用（）中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行（），以证实该方法适用于预期的用途。

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第8题

设备操作资质证实操考试考核合格标准为（)。

A.75分及以上

B.85分及以上

C.95分及以上

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第9题

根据ISO9001-2015标准，一个组织质量管理体系的实施的潜在好处为（)

A.持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力

B.为提高顾客满意度增加机会

C.证实符合特定质量管理体系要求的能力

D.以上都是

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第10题

ISO13485标准是产品技术标准的补充（）

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第11题

在内部审核时，重点应寻找不符合ISO13485的事件（）

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