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一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

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发布时间：2022-11-07

更多“一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格…”相关的问题

第1题

根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》，《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示（)

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

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第2题

体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)

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第3题

按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

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第4题

下列哪项既可以是劳动防护用品，也可以是医疗器械？（)

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第5题

以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是（)

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第6题

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?

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第7题

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品，以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂？（)

A.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第8题

下列属于体外诊断试剂说明书内容的有（）

A.检验原理

B.样本要求

C.检验方法

D.阳性判断值或者参考区间

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第9题

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

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第10题

具有高风险的（)医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第11题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中？（)

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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