更多“实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。()”相关的问题
第1题
发生严重不良事件后,要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。()
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第2题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题
研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。()
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第4题
临床实验数据管理各种环节均应记录在案,以便对数据质量及实验实行作检查。()
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第5题
研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者,其剂量与用法应遵循实验方案,剩余实验药物退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第7题
研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。()
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第8题
临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。()
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第9题
临床实验中随机分派受试者过程必要有记录。()
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第10题
临床实验数据管理目在于把得自受试者数据迅速、完整、无误地收入报告。()
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第11题
因所有受试者均是订立了知情批准书之后参加临床实验,因此虽然发生与实验有关损害,申办者也不必提供经济补偿。()
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