多中心临床实验由一位重要研究者总负责,并作为临床实验各中心间协调人。() - 快问云问答

第1题

研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。（)

第2题

研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。（)

第3题

研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。（)

第4题

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

第5题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

第6题

临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。（)

第7题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

第8题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

第9题

研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。（)

第10题

研究者必要是在职主任，以有权支配进行临床实验所需人员及设备。（)

第11题

研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。（)

多中心临床实验由一位重要研究者总负责，并作为临床实验各中心间协调人。（)