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[单选题]

对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在()内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.九日

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更多“对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品”相关的问题

第1题

对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门应当在多少天内组织鉴定: A5天 B10天 C15

对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门应当在多少天内组织鉴定:

A5天

B10天

C15天

D20天

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第2题

应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第3题

新药监测期已满国产药品应报告()

A.该药品发生的所有不良反应

B.该药品引起的新的和严重的不良反应

C.药品说明书上未载明的不良反应

D.药品说明书上已载明的不良反应

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第4题

新的药品不良反应()

A.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

B.药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应

C.是严重药品不良反应

D.可疑不良反应

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第5题

对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()

A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D.未按照要求提交定期安全性更新报告

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第6题

新的药品不良反应是指药品说明书或有关部门文献上()的不良反应。

A.未收载

B.已收载

C.不能判定

D.已经收载但更严重

E.已经收载但临床症状描述不一样

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第7题

新药监测期内的国产药品应报告()

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.发生的所有不良反应

D.视具体情况而定

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第8题

发生严重药品不良反应较多的中成药是()

A.中药贴剂

B.颗粒剂

C.蜜丸

D.注射剂

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第9题

药品不良反应报告和监测的意义()

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第10题

我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。()
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第11题

跟踪审查的内容包括()

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

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