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[多选题]

GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应()

A.建立完善的组织管理体系

B.配备机构负责人

C.配备质量保证部门负责人

D.配备相应的工作人员

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发布时间：2020-08-26

更多“GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应（)A、建立完善的组织管理体系B、配备机构负责人”相关的问题

第1题

药物非临床安全性评价必须符合（)。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

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第2题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第3题

负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证的机构是（）。

A.药品审核查验中心

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.药品审评中心

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第4题

以下哪些研究必须遵守GLP?()

A.药学研究

B.药理研究

C.临床前安全性评价

D.临床研究

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第5题

天津大学《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（)。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第6题

药物非临床研究质量管理规范(GLP)(名词解释)

药物非临床研究质量管理规范（GLP)（名词解释)

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第7题

《药物非临床研究质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第8题

关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

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第9题

GLP是新药临床安全性试验规范。（)

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第10题

生物类似物的定义：欧盟-与已通过审批的参比药物在物化特性、安全性与有效性等方面具有相似性的生物药品，并指出，生物类似物不是仿制药；WHO-相似的治疗性生物制品；FDA-与FDA批准的原研药物高度相似，并在安全性、纯度、和活性上都没有临床差异的生物制品（）

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