更多“我公司制剂车间、丸剂车间洁净室（区）的洁净级别规定为（）万级。”相关的问题
第1题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第2题
我公司要认证一个丸剂车间,现在只生产水蜜丸,在GMP认证申请书中,填写认证范围时,是填写丸剂(水蜜丸),还是可以写成丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸).如果只能写成前一种,以后假如增加蜜丸或其它丸剂是不是要重新申请GMP认证呢。
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第3题
我公司接受市药监局GMP现场检查的时候,被发现口服制剂车间的图纸与当时GMP申报材料的不同.请问这种情况还需要向省药监局备案吗?
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第4题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第5题
车间沉降菌检测所引用的标准GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区)沉降菌的测试方法》，所使用的培养基是大豆酪蛋白琼脂培养基（）
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第6题
药监处:我单位10万级制剂车间想放置消防灭火器材,不知可否?望答复。
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第7题
我想問一下<药品生产许可证登记表>中的单位代码怎么填?"企业全部制剂,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间"这一项中药饮片厂是否只填中药饮片?我们也生产口服饮片,要填上吗?
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第8题
对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。（)
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第9题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
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第10题
我公司53系列生产的最终产品在几车间生产？（）
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第11题
我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。
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