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（请给出正确答案）
A.前列腺癌患者抗雄治疗降低了血中睾酮及雌二醇水平,进而影响骨代谢，导致骨质丢失，骨密度降低是前列腺癌骨折可能的原因
B.前列腺癌患者在发病之前便有骨质疏松，这使得前列腺癌患者有较高的骨相关事件发生率是前列腺癌骨折可能的原因
C.对于高危NM-CRPC患者，在开始阿帕他胺治疗前后，应采取临床干预措施，降低跌倒和骨折的风险
D.评估患者的骨折和跌倒风险。根据已确立的治疗指南监测和管理存在骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物
答案
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第2题
B、基于CVOT的证据，目前仅度拉糖肽具有心血管一级和二级预防作用
C、ELIXA研究证实在近期发生过急性冠脉综合征的T2DM患者中，标准治疗基础上添加利司那肽并未显著改变主要心血管事件或其它严重不良事件的发生率
D、以上说法均正确
第3题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第4题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
D.以上全部
第5题
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
第6题
第7题
A.雷洛昔芬能使椎体骨折风险降低40%，对降低髋部或非椎体骨折的风险有显著影响
B.雷洛昔芬可以降低雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌，特别适用于乳腺癌风险增加的妇女
C.雷洛昔芬总体安全性良好，常见的不良反应是潮热和抽筋，唯一严重的不良事件是深静脉血栓栓塞症的增加，但比较罕见
D.有静脉栓塞病史及有血栓倾向者，如长期卧床和久坐者禁用
E.更年期潮热症状严重者慎用
第8题
A.25.7%
B.27.5%
C.25.5%
D.27.7%
第10题
A．I级事件（警讯事件、警告事件）
B．Ⅱ级事件（不良后果事件、差错事件）
C．Ⅲ级事件（无后果事件、临界差错）
D．Ⅳ级事件（隐患事件、未遂事件）
