第1题
A.坚持质量第一,体现"安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用
B.根据“准确、灵敏、简便、迅速"的原则,选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展
C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全
D.充分考虑研制、铲、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制
第2题
A.保证药品质量的一个前位关键环节,承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节,为了产品质量,必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E.保证药品生产企业的实施GMP的需要
第3题
B、是药品生产企业提供的的,医师可以在适当范围内参考,不必完全遵守。
C、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制,可以完成不必遵守
D、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方处方的依据,但药师审核处方可以不用遵守。
第4题
A、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B、必须把好药品质量关,树立质量第一的思想。
C、临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意
D、对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿
E、严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息
第5题
第6题
第9题
第10题
A.GSP
B.GMP
C.药品生产监管管理办法
D.药品管理法
第11题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量,符合GMP要求的规章制度