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[填空题]
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
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第3题
A.用于检验体外诊断试剂的免疫生化分析仪，没有制定其维护活动的要求
B.生产无菌产品的洁净区地面破损，没有制定其维护活动的要求
C.以上选项均不符合
D.以上选项均符合
第4题
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已 有国家标准申请进行技术审评工作
B.是具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
第5题
第7题
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
第11题
A.试剂
B.试剂盒
C.校准品
D.质控品
E.临床检验分析仪器
