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[多选题]

开办药品生产企业,必须具备以下条件:()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

答案
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更多“开办药品生产企业,必须具备以下条件:()。”相关的问题

第1题

从事药品生产活动,应当具备()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量,符合GMP要求的规章制度

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第2题

企业负责人一定要本科以上的相关专业吗?是否需要这些纸质材料呢?1。《药品生产许可证》正、副本复印件;2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表。
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第3题

《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中有一句“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;”中的“技术工人”是不是中专(没有职称)以上学历的人员都可以称“技术工人”?里面的“技术人员”也可以这样理解吗?
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第4题

《药品生产监督管理办法》中第二章第四条第一款中具有依法经过资格认定的药学技术人员的依法是指什么意思,依什么法?药品生产企业负责人是学工业企业管理的有工程师职称,符合要求吗?
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第5题

从事药品经营活动应当具备以下条件:()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

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第6题

我是中药饮片厂的,我厂的企业负责人需要变更,是否只需要以下文件:1)《药品生产许可证》正、副本复印件;2)企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位.除以上三点外是否还需要其它材料呢?

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第7题

变换“企业负责人”,也需要如下材料吗?申请材料1.《药品生产许可证》正、副本复印件;2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;7.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;9.主要生产设备及检验仪器目录;10。企业生产管理、质量管理文件目录。
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第8题

请问公司变更企业负责人需要提供的资料之一:“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位”中的专业技术人员、工程技术人员、技术工人是怎样界定的?“资格认定”又是是指什么?
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第9题

从事药品经营活动应当具备()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量,符合GSP要求的规章制度

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第10题

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得()。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当();必要时,经处方医师(),方可调配。

A.擅自更改或者代用

B.拒绝调配

C.更正或者重新签字

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第11题

简述开办药品生产企业,必须具备哪些条件?
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