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[单选题]

药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

答案

B、国务院药品监督管理部门

发布时间：2023-07-15

更多“药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准”相关的问题

第1题

国家药审中心对()等的补充申请启动注册核查进行风险等级划分。

A.涉及药品生产过程中处方工艺重大变更，或者新增临床试验数据

B.涉及药品生产过程中发生重大变更，或者新增临床试验数据

C.涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更，或者新增临床试验数据

D.涉及药品生产过程中发生中等以上变更，或者新增临床试验数据

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第2题

以下哪些变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施（）

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第3题

对药品生产过程中的变更，实行分类管理，重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告（）

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第4题

重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。（)

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第5题

药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。（)

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第6题

下列变更相关现场检查中由国家局组织开展的是()。

A.境内生产药品仿制药一致性评价申请

B.境内生产药品恢复生产现场检查

C.境内生产药品变更生产场申请

D.境内生产药品生产过程中中等变更备

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第7题

企业应当建立变更控制系统，对（)影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第8题

药包材等同性是指已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更前后()

A.质量属性

B.化学性能

C.物理性能

D.阻隔性能

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第9题

下列属于《药品生产许可证》许可事项变更的是（）。

A.企业名称

B.注册地址

C.企业类型

D.生产范围

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第10题

企业名称变更属于《药品生产许可证》中许可事项变更。（)

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第11题

药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更属于()。

A.注册管理事项变更

B.生产监管许可事项变更

C.生产监管登记事项变更

D.企业自行管理的变更

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