搜题
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1、根据上海市科委沪科〔2017〕438号通知，对注册在上海市的具有法人资格的生物医药人体临床试验申办者(个人除外)及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业予以保费多少比例的财政专项补贴?()
A、30%
B、40%
C、50%
D、60%
2、以下不属于医疗器械注册人制度导向性政策的?()
A、鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估
B、委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估
C、要求注册人购买商业责任险
D、受托生产方承担上市产品质量责任
3、按注册人制度申报的产品，技术审评阶段鼓励政策不包括()。
A、优先检测服务
B、优先免临床试验
C、优先注册受理
D、优先核查检查
4、下列说法“受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可”是否正确?()
A、正确
B、错误
C、不确定
5、国药监械注〔2019〕33号，进一步扩大医疗器械注册人制度试点至21省市，不包括()。
A、黑龙江
B、福建
C、河南
D、广西
E、青海
6、属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，是否列入注册人制度试点?()
A、是
B、否
C、视具体情况而定
7、对于跨省委托，注册人所在药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业的日常监督管理工作由管理?()
A、受托生产企业所在药品监督管理部门
B、注册人所在药品监督管理部门
C、均可
8、以下可以作为主体申请医疗器械注册人的()。
A、医疗器械生产企业
B、其他行业生产企业
C、研发机构
D、科研人员
E、以上均可
9、在注册人制度的试点中，医疗器械范围不包括()。
A、第一类，第二类
B、第一类，第三类定制式
C、第二类，第三类定制式
D、第三类，第三类定制式
10、我国的医疗器械分类管理是根据医疗器械的哪个特性施行的?()
A、结构复杂程度
B、风险等级
C、临床适应症
D、使用方法
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