搜题
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1、真实世界证据是指()。
A、通过对真实世界数据进行统计分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风，险的临床证据
B、通过对适用的真实世界数据进行统计分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风险的临床证据
C、通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风险的临床证据
D、通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的药物的使用的临床证据
参考答案：C
3、真实世界研究中关于样本量的测算说法不准确的说()。
A、真实世界研究样本量估计方法考虑的因素与临床试验的基本不同
B、真实世界研究样本量估计方法除了考虑临床试验样本量测算的因素还应考虑混杂因素的影响
C、单臂试验研究对照组的样本量通常应不少于治疗组的样本量，或可以数倍于治疗组
D、观察性研究的样本量要远大于随机对照临床试验所需的样本量
参考答案：A
2、关于研究终点说法不准确的是()。
A、一般分为主要终点和次要终点
B、要明确终点的名称、观测的时间点或时间段、测量方法与工具、计算方法、评价方法
C、对所有的终点都应该采取编码和分级的说明
D、对药品安全性的终点事件一般需采用公认的编码或分级的方法
参考答案：C
4、干预性研究的整体设计应首先考虑()。
A、是否开展多中心或单中心试验
B、是否采用随机化或盲法的设计
C、是否采用单臂或双臂或多臂对照
D、是否采用外部对照
参考答案：A
5、真实世界研究的伦理应该按照()。
A、《药物临床试验质量管理规范》的管理要求执行
B、《涉及人的生物医学伦理审查办法》的管理要求执行
C、《药物临床试验质量管理规范》的管理要求和伦理委员会审查批准的内容执行
D、《涉及人的生物医学伦理审查办法》的管理要求和伦理委员会审查批准的内容执行
参考答案：C
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