上海医药职称继续教育医药专业知识必修课试题分享

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1、ISO 13485要求，如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将( )的程序形成文件。

A、工作环境要求

B、监视工作环境

C、控制工作环境

D、以上皆是

E、只有A和C

参考答案：http://www.kuaiwenyun.com/null/kmqw6c8m.html

2、危害 (hazard)：损害的潜在源。根据以上定义，以下哪些属于危害?( )

A、电磁能量(静电放电ESD)

B、生物学的(微生物污染)

C、不详细的使用说明

D、以上皆属于

E、只有A和B

参考答案：http://www.kuaiwenyun.com/null/ati4m334.html

3、根据ISO 13485，与产品有关的要求有哪些?( )

A、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

B、众所周知的顾客未明示但规定用途或预期用途所必需的要求

C、与产品有关的适用的法规要求

D、确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训

E、以上皆是

F、只有A，C和D

参考答案：http://www.kuaiwenyun.com/null/pbmsjehw.html

4、ISO 13485要求，与产品有关的要求的评审应确保( )。

A、产品要求已得到规定并形成文件

B、与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决

C、满足适用的法规要求

D、组织有能力满足规定的要求

E、以上皆是

F、只有A，B和C

参考答案：http://www.kuaiwenyun.com/null/gk55nsyh.html

5、ISO 13485要求，组织应对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排( )。

A、产品信息，形成文件

B、问询、合同或订单的处理，包括对其修改

C、顾客反馈，包括投诉

D、忠告性通知

E、以上皆是

F、只有A，B和C

参考答案：http://www.kuaiwenyun.com/null/l6ecxs3y.html

(试题题库持续更新中)

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