创新药物临床核查-上海医药专业技术人员继续教育科目

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1、以下不属于影响有效性的因素是()。

A、入排标准是否严格执行

B、给药剂量是否按照方案

C、是否漏报方案规定的禁用药

D、是否漏报不良事件

2、以下不属于影响安全性的因素是()。

A、是否漏报不良事件

B、SAE的界定，报告是否及时准确，是否按程序报告

C、是否瞒报，瞒报AE的严重程度

D、用药记录、日记卡是否完整

3、根据2015年7月22日《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，以下哪一项不属于注册申请不予批准的情形?()

A、拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的

B、临床试验数据不能溯源，数据不完整的

C、真实性存疑而无合理解释和证据的

D、未提交电子申报资料的

4、关于药物临床试验数据核查的工作程序，以下哪一项不正确?()

A、药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况

B、核查中心按审评顺序、自查报告填报情况以及举报信息等情况拟定现场核查计划

C、核查中心网站公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查

D、核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审

5、关于药物临床试验数据核查的工作程序，以下哪一项不正确?()

A、检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查

B、核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审

C、集中会审后，核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况，如有异议可进一步提交资料，申请二次会审

D、综合核查意见与沟通情况，核查中心形成明确的核查意见，随相关材料转药审中心进行综合审评

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