2016年 CANMAT 指南:从原研药换至仿制药无需慎重权衡风险与获益() - 快问云问答

第1题

CANMAT双相障碍指南2018年修订是基于（)的诊断治疗变化。

A.SM-5

B.SM-IV

C.SM-III

D.以上都对

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第2题

以下哪项是2018年CANMAT双相障碍指南的新内容？（)

A.躁狂发作急性期奥氮平改为二线治疗

B.双相抑郁急性期鲁拉西酮列入一线治疗

C.双相抑郁急性期抗抑郁药物辅助治疗是二线治疗

D.维持治疗阶段奥氮平和利培酮改为二线治疗

E.维持治疗阶段鲁拉西酮是二线治疗,尤其是用于抑郁预防

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第3题

治疗肿瘤骨转移，邦罗力与国产伊班膦酸相比，优势体现在（）

A.原研进口，品质可靠

B.平均缓解时间2-3天，显效率83%-93.3%

C.循证证据丰富

D.说明书使用剂量6ml:6mg/次，与国内外指南、专家共识推荐剂量一致

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第4题

我国的生物类似药命名是采用：（)

A.与原研药相同的通用名

B.原研药通用名+生物限定符

C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字

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第5题

注射用阿奇霉素原研药采用()为成盐剂。

A.柠檬酸

B.马来酸

C.乳糖酸

D.盐酸

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第6题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号)，与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（)。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第7题

2017年，国家在《国家药品安全“十二五”规划》中提到，仿制药必须和原研药保持管理一致性、中间过程一致性、（）。

A.质量标准

B.疗效标准

C.质量层次

D.药代动力学

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第8题

根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是（)。

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

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第9题

凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。（)

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第10题

以下哪项不属于胰岛素生物类似药与原研胰岛素的相似性要求（)

A.生产过程高度相似

B.PK/PD高度相似

C.降糖疗效高度相似

D.安全性数据高度相似

E.免疫原性高度相似

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第11题

关于生物制剂免疫原性问题，以下说法正确的是（)

A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题

B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异

C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测

D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行

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2016年 CANMAT 指南：从原研药换至仿制药无需慎重权衡风险与获益（）