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[单选题]

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.风险管理情况

D.药品不合格率

答案

D、药品不合格率

发布时间：2023-01-16

更多“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向市级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况（）

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第2题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，定期将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（)。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第4题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立（)报告制度，（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（)。

A.月，每月

B.季度，每季度

C.半年、每半年

D.年度，每年

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第5题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。（)

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第6题

关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测

B.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段

E.我国建立药物警戒制度

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第7题

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、

经营、使用全过程依法承担责任。()

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第8题

新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度，要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，按照规定（)。

A.提供药品追溯信息

B.保证药品安全性

C.保证药品可追溯

D.保证药品疗效

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第9题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业管理者签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。（)

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第10题

药品上市许可持有人应当建立药品（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可

A.上市放行；出厂放行

B.出厂放行；出厂放行

C.上市放行；上市放行

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