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[单选题]
对药物进入临床研究、药品生产具有审批权限的机构是（）
A.省级卫生行政管理机构
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家卫生部
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A.省级卫生行政管理机构
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家卫生部
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第1题
A.国家实行药品储备制度，分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度，旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
第2题
A.对治疗指数小，需要依据实验室数据进行精确计算用药的临床药物治疗者开展药物治疗监测(TDM)，发挥其药动学和药效学专长，与临床医师共同设计个体化给药方案。
B.承担对医务人员和患者的药品和药物治疗信息的传播工作。
C.独立开展新药安全性和有效性观察，做好收集、整理、评估和反馈工作。
D.结合临床实践，开展合理用药，药物利用度，药动学药效学和新药等研究。
第3题
A.对指定范围的药物资源的配置和利用效率进行研究与评价
B.对药物研究开发、生产、流通、使用全过程及各环节的成本与收益进行识别、计量和比较
C.对药品使用环节各种备选方案的成本与收益进行识别、计量和比较
D.对药品流通环节中成本与收益的计量、比较
第4题
A.临床保健中不可缺少的药品
B.临床康复保健中不可缺少的药品
C.临床具有代表性的药物
D.非处方药药品
E.计划生育药品
第7题
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神
第9题
A.企业应当结合研发计划，提出研究项目立项申请，开展可行性研究，编制可行性研究报告
B.研究项目应当按照规定的权限和程序进行审批，重大研究项目应当报经董事会或类似权力机构集体审议决策
C.企业应当加强对研究过程的管理，合理配备专业人员，严格落实岗位责任制，确保研究过程高效、可控
D.企业应当建立和完善研究成果验收制度，组织专业人员对研究成果进行独立评审和验收
第10题
A.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
B.对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药
C.发现已知药品的不良反应的增长趋势
D.分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
第11题
A.治疗罕见病的中药
B. NCES新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
