关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第1题
A.MAH应定期检索文献,报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应,在PSUR中进行汇总分析,不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应,由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站,收集可能的不良反应病例
第2题
A.对血糖控制满意,无药物不良反应、无新发并发症或原有并发症无加重的患者,预约进行下一次随访
B.对所有的患者进行针对性的健康教育,与患者一起制定生活方式改进目标并在下一次随访时评估进展
C.对第一次出现空腹血糖控制不满意或药物不良反应的患者,结合其服药依从情况进行指导,并预约下次随访
D.对连续两次出现空腹血糖控制不满意或药物不良反应难以控制以及出现新的并发症或原有并发症加重的患者,建议转诊,2周内随访转诊情况
第3题
A.对血糖控制满意,无药物不良反应、无新发并发症或原有并发症无加重的患者,预约进行下一次随访。
B.对第一次出现空腹血糖控制不满意或药物不良反应的患者,结合其服药依从情况进行指导,并预约下次随访。
C.对连续两次出现空腹血糖控制不满意或药物不良反应难以控制以及出现新的并发症或原有并发症加重的患者,建议转诊,2周内随访转诊情况。
D.对所有的患者进行针对性的健康教育,与患者一起制定生活方式改进目标并在下一次随访时评估进展。
第4题
A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例,帮助增进对药品安全性的认识
B.医药代表能帮助合理用药,帮助降低药品风险
C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动
D.医药代表负责推广药品,在药物警戒中不发挥作用
第6题
A.告诉患者需坚持治疗使用3~6个月才能判断是否有效
B.向患者说明药物不良反应
C.肝功能受损需定期检查肝功能
D.停药后不良反应不会消失
第8题
A.一般药物不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药物不良反应应于发现之日起15日内报告
C.严重的药品不良反应应于24小时内报告
D.死亡病例需及时报告
第9题
A.包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究
B.研究重点是药物利用所引起的医药、社会和经济方面的后果
C.需研究各种药物和非药物的因素对药物利用的影响
D.研究的目的是减少药品不良反应和药源性疾病
E.力求实现用药的合理化
第10题
A.当某一效应用做治疗目的时,其他效应就成了副反应
B.是在治疗剂量下发生的
C.是药物本身固有的作用
D.多数人都会发生副反应
第11题
A.对于重度活动期,静脉用糖皮质激素为首选治疗
B.对于中度活动期CD,激素是最常用的治疗药物
C.激素不能作为UC和CD的维持治疗药物
D.为避免激素不良反应,症状缓解后应尽快停药