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[多选题]

临床前药理毒理学研究包括()

A.主要药效学研究

B.人体安全性研究

C.一般药理学研究

D.药物代谢动力学研究

E.毒理学研究

答案

ACDE

更多“临床前药理毒理学研究包括()”相关的问题

第1题

生物类似药的研发采用四步递进原则()

A.药学研究 (结构-功能)

B.非临床研究 (药理毒理学)

C.临床药理学 (健康人群 PK)

D.临床确证 (有效性、安全性、免疫原性)

E.分析类研究

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第2题

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括:()

A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择

B.处方筛选、制备工艺、检验方法

C.质量指标、稳定性

D.药理、毒理、动物药代动力学等

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第3题

IND申请包应包括以下信息:()

A.动物药理/毒理学研究:

B.CMC资料(生产信息)

C.临床试验方案

D.临床试验研究者信息

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第4题

下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异,正确的是()。

A.上市前,原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B.上市前,原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C.上市后,原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D.上市后,仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

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第5题

临床药理学研究的内容不包括()。

A.药效学

B.剂型改造

C.药动学

D.毒理学

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第6题

临床药理学研究的内容是()。

A.药效学研究

B.药动学与生物利用度研究

C.毒理学研究

D.以上都是

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第7题

以下不属于临床药理学研究的内容的是()。

A.药效学

B.剂型改造

C.药动学

D.毒理学

E.生物利用度研究

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第8题

新药临床前毒理学研究也称临床安全性评价。()
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第9题

Beagle犬在()等研究方面有应用价值。

A.药理、毒理学实验

B.实验外科学

C.基础医学研究

D.行为学、肿瘤学研究

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第10题

以下哪些研究必须遵守GLP?()

A.药学研究

B.药理研究

C.临床前安全性评价

D.临床研究

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第11题

申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。()

此题为判断题(对,错)。

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