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[判断题]

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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发布时间：2022-06-01

更多“在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。()”相关的问题

第1题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第2题

任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为（)。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第3题

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第4题

研究者必要是在职主任，以有权支配进行临床实验所需人员及设备。（)

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第5题

研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。（)

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第6题

在获取有关胜任特征数据资料的方法中，要求被研究者列出他们在管理工作中发生的关键实例，并详细描述事件的起因，过程及感想的方法的是（）。

A.观察法

B.试验点

C.专家小组法

D.行为事件访谈法

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第7题

跟踪审查的内容包括（)

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

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第8题

废气涡轮增压器长期使用过程中必然使转子轴轴承发生磨损，如磨损量超过一定限量就会使（)运转不良，如阻力过大，产生震动等。

A.转子轴

B.涡轮

C.轴承

D.压气机叶轮

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第9题

临床实验方案批准后，在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。（)

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第10题

在租赁谈判和签订租赁合同过程中承租人发生的，可直接归属于租赁项目的初始直接费用，如()，应确认为当期费用。

A.印花税

B.佣金

C.律师费

D.差旅费

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第11题

事件树的后果事件指由于初因事件及其后续事件的发生或不发生所导致的不良结果（)

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