药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序? - 快问云问答

第1题

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备兼职人员负责管理。（)

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第2题

修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》新增()

A.评价与控制相关内容

B.法律责任相关内容

C.药品重点监测相关内容

D.报告制度窗体底端

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第3题

药品不良反应报告的原则()

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

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第4题

研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第5题

便捷的药品不良反应报告系统建设，在强化药品全生命周期管理、促进药品安全性再评价的各个环节中，最密切相关的是能够更好的实施（)。

A.风险管理

B.风险评估

C.风险监测

D.风险交流

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第6题

以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（)。

A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应

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第7题

药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。（）

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第8题

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写()

A.药物警戒更新报告

B.不良反应更新报告

C.不良事件分析报告

D.定期安全性更新报告

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第9题

药品经营企业开展ADR工作应()

A.建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员

C.承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

D.设立专门机构并配备专职人员

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第10题

药品不良反应报告和监测管理办法适用于()

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B.药品不良反应监测专业机构

C.(食品)药品监督管理部门

D.有关主管部门

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药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序？