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监察员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告中所有数据无一缺失。（)
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第4题
A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE
B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院
C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院
D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录
第5题
A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者
第7题
A.阀门安装是在立管、支管的安装中交叉进行
B.管道试压应该在阀门安装前进行，避免试压时阀门破损
C.平顶内的管道，管子试验合格后，装饰单位才能吊平顶
D.排水管道施工中某段管子需隐蔽，则该段管子应先进行灌水和通球试验
第8题
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
第9题
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.受试者由于随机出错导致服错药物
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
