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[多选题]

药品上市后再评价主要内容包括：（）

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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发布时间：2022-07-04

更多“药品上市后再评价主要内容包括：（）”相关的问题

第1题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第2题

上市后药品再评价阶段属于（)。

A.I期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅱb期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.IV期临床试验

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第3题

关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（）。

A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

C.帮助和完善药品上市后再评价

D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

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第4题

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。

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第5题

药品上市后评价的类型包括（)

A.评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险

B.评价药物广泛使用条件下的有效性

C.评估与药物使用有关的严重风险信号

D.完善临床药理学信息

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第6题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（)。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第7题

药品生命周期是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。（）

此题为判断题(对，错)。

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第8题

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第9题

提升药品安全监管水平，要求做到()。

A.完善药品检验体系建设

B.完善上市后药品监管体系

C.加强药品生产质量监管

D.构建科学的药品评价体系

E.建立完善中药标准规范和技术评价体系

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第10题

省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后()日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后（)日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

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第11题

下列属于儿科常见疾病研究思路与方法是()

A.新药研究需重视新药研究的立项依据

B.新药研究指标与适应症要关联性强

C.上市后要进行再评价

D.以上都对

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