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第1题
以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是：（)
A.伦理委员会
B.监查员
C.研究者
D.申办方
E.A、C、D
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第2题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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第3题
确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。（)
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第4题
以下哪项不属于质量保证大纲中“管理性”工作（)？
A.管理部门审查
B.质保监查
C.设备维修
D.文件控制
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第7题
监查员要有恰当医学、药学和有关学科学历。（)
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第8题
发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。（)
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第9题
监查员每次访视后，向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。（)
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第10题
如有医学或药学资格者，可直接任命为临床实验监查员。（)
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第11题
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者，以确认在实验前获得大多数受试者知情批准书。（)
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题目内容
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