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[多选题]
药品生产操作中的主要规程和指令包括()。
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.sop
D.包装管理规程
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A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.sop
D.包装管理规程
第1题
A.国家标准
B.注册标准
C.质量标准
D.内控标准
第2题
A.具有适当的资质并经培训合格的人员,足够的厂房和空间
B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.健全的质量管理体系
第3题
A.工艺技术规程和操作指南
B.开工规程和停工规程
C.设备操作规程、事故处理预案、仪表控制系统操作和安全生产及环境保护等要求
D.以上都是
第4题
A.违反纪律
B.违章作业
C.违章指挥
第5题
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识
C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产
D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
第6题
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
第7题
第10题
A.参与制定或修改企业的各项规章制度
B.参与工会组织的“查隐患、保安全”工作
C.批评、检举、控告影响工程质量的行为
D.无条件执行企业管理人员下达的各项指令
E.按照企业制度、规程的规定进行生产作业