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我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂.但我们现没有冻干粉针剂的生产车间.我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证.

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发布时间：2022-11-07

更多“我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂.但我们现没有冻干粉针剂的生产车间.我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证.”相关的问题

第1题

应按照新药申请程序申报的是()。

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.已上市药品增加新适应症的药品的注册

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第2题

我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。

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第3题

我在网上见到新办药品生产企业有立项申报指南,我们是一个保健品开发生产企业,现正筹建药品生产企业,请问:1.我们需要申请立项吗?2.如申报我们以保健品厂的名义申报好呢,还是以企业法人个人名义申报?

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第4题

必须要取得药品批准文号的是（）

A.新药

B.已有国家标准药品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.实施批准文号管理的中药材

E.实施批准文号管理的中药饮片

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第5题

进口药品分包装按（)办理。

A.新药申请

B.进口药品申请

C.已有国家标准药品的申请

D.补充申请

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第6题

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）。

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

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第7题

生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第8题

生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（），这是药品生产台法性的标志。

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第9题

请教你一个问题,盼复!!!我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标.在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售?

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第10题

药品注册申请包括：（）。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第11题

麻烦想问一下,我新建了保健品公司生产厂房,面积较大,而且设备产能也大,现在我想以此厂房申报药品生产企业,请问可以吗?

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