应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备()负责管理。

第1题

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备兼职人员负责管理。（)

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第2题

药品经营企业开展ADR工作应()

A.建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员

C.承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

D.设立专门机构并配备专职人员

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第3题

不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

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第4题

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写()

A.药物警戒更新报告

B.不良反应更新报告

C.不良事件分析报告

D.定期安全性更新报告

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第5题

医疗机构对药品群体不良事件的处置不包括（)。

A.必要时采取暂停药品使用的紧急措施

B.积极救治患者并迅速开展临床调查分析

C.建立并保存药品不良反应报告和检测档案

D.配合有关部门对药品群体不良事件进行调查

E.承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作

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第6题

药学工作者应该为临床提供良好的药学服务，其中不包括()。

A.组织学术活动，出版药物介绍刊物，普及抗菌药物知识，提供咨询服务

B.主动深入病房，针对使用抗菌药的病例，协助临床医生正确选用抗菌药，合理制定用药方案，及时发现不良反应

C.建立抗菌药不良反应报告制度，建立必要的血药浓度监测手段，提供药物

D.剂量测算查阅网络服务

E.为鼓励临床医生合理用药，应给予医生适当的“药品回扣”

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第7题

中药饮片需要进行药品不良反应的监测和报告吗?

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第8题

研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第9题

药品不良反应报告和监测管理办法适用于()

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B.药品不良反应监测专业机构

C.(食品)药品监督管理部门

D.有关主管部门

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第10题

国家完善（)，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查。

A.药物警戒制度

B.不良反应制度

C.药品追溯制度

D.药品采购管理制度

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第11题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）

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