题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
不良事件报告的内容有哪些（）
A.时间、地点、当事人、事情经过
B.原因、后果、报告人
C.看事件的发生避重就轻报告
D.以上都是
答案
AB
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（请给出正确答案）
A.时间、地点、当事人、事情经过
B.原因、后果、报告人
C.看事件的发生避重就轻报告
D.以上都是
答案
AB
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第1题
A.发生不良事件后“有关记录、标本、化验结果级相关药品、器械均应妥善保管”不得擅自涂改、销毁
B.报告时间I、II级不良事件24小时内上报，III、IV级事件72小时内上报
C.日间:当值护士立即报告责任组长-值班医生-护长-科室主任-护理部主任-必要时向医院相关部门报告
D.夜间:当值护士报告值班医生-护士长-总值护士长、科室主任(必要时)-护理部主任，必要时向医院行政总值报告
第3题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第4题
A.护士正确执行标准给药流程
B.护士对老年患者发药到手，看服到口
C.对于认知障碍或记忆力衰退的患者，给药时有家属或陪护在场
D.患者/家属/陪护知晓药物的作用、服用方法、剂量及注意事项（尤其特殊药物）
E.无发生老年患者给药错误不良事件
第6题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第7题
A.当I级事件时，在12小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
B.当发生Ⅱ级事件时，在24小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
C.发生Ⅲ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
D.发生Ⅳ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
第8题
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
第9题
A.发生病人自杀时
B.立即报告值班医生，病区护长（夜间报二值、三值护士）、保卫科、医务科、（夜间分别向行政总值及保卫科值班报告）
C.组织抢救
D.保护现场
E.做好病人自杀时间及处理经过记录
F.填写《不良事件报告表》并按程序及时向各级报告
第10题
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
第11题
B.说明时间、地点、症状、人数、事件经过、可能的原因等基本情况
