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[单选题]

药品注册现场核查和（)药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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发布时间：2022-09-06

更多“药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。”相关的问题

第1题

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是（）。

A.国家中医药管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

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第2题

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。（)

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第3题

药品洁净实验室的洁净级别按（)的不同，参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。

A.空气悬浮粒子数

B.空气悬浮粒子大小和数量

C.沉降菌

D.浮游菌

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第4题

质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称)，具

质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称)，具

有至少______从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验，其中至少有______的兽药(药品)质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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第5题

下列各项，不属于《药品经营质量管理规范》适用范围是（)

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售药品

D.科研单位研制药品

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第6题

所有药品的生产和包装均应确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和下列哪项要求（)。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第7题

根据《药物管理法》，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定在允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的给予警告，责令限期改正。逾期不改正的，撤销()。

A.药品生产经营许可证

B.医疗机构执业许可证

C.进口药品注册证书

D.卫生许可证

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第8题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（)。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第9题

下列属于行政法规的是（)。

A.天津大学《药品管理法》

B.天津大学《药品管理法实施条例》

C.天津大学《医药卫生体制改革实施方案》

D.天津大学《药品经营质量管理规范》

E.天津大学《药品生产质量管理规范》

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第10题

《药品生产质量管理规范》旨在最大限度地降低()

A.药品生产过程中的污染、混淆

B.药品生产过程中的污染、交叉污染

C.药品生产过程中的污染、交叉污染、差错

D.药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错

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第11题

门店质量管理员每季度参加公司质量管理部组织的药事法规培训，并参加考核。培训内容包括（)。

A.药品管理法

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.其它各类规章制度

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