换生产许可证要提交的资料中"不合格药品被质量公报情况''从何时算起?是否从GMP认证后算起?

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发布时间：2022-11-07

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第1题

请问换发《药品生产许可证》的资料中,一式三份中其中一份要附加药品注册证与工艺流程图,我公司有两百多个品种,因此资料回非常多,是否要所有品种的药品注册证均要提供?

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第2题

我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?

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第3题

请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟?我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传?

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第4题

生产许可证申报资料中,生产许可证和营业执照要不要提供原件?

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第5题

1)我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2)粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。

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第6题

我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?

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第7题

我公司是一间医用氧生产厂,数字证书的附件只要求申报有关药品方面的证件,而有关气体方面的证件,比如:充装许可证、危运证等都没有要求申报,但申报资料中必须申报这些证件,请问该怎么办?

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第8题

请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项?如果是发新证,需要凭旧证换吗?

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第9题

我厂到目前为止没有发生药品不合格被公告,请问换证需提交附件中《不合格药品通告情况及整改情况》是否可以不提交,盼复,