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[主观题]

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。

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更多“有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区…”相关的问题

第1题

再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第2题

经单位有经营二类精神药品的批发企业,有两个问题请教:1)根据有关规定,二类精神药品可以销售给医疗机构,照这样说,我们的二类精神药品是否可以销给任何有医疗机构执业许可证的医疗机构,包括单位学校的卫生室、各级诊所等?2)根据《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》--国食药监安[2004]83号附件要求,购买二类精神药品时,医疗机构要提供《医疗机构执业许可证》、单位介绍信及经办人身份证复印件,哪么我们批发企业销售二类精神药品给医疗机构时是否要向对方索取相关的证明文件?如果是我们送货到购药的医疗机构,对方在我方的送货凭证上盖了单位的收货章,而不提供单位介绍信给我们及经办人身份证复印件给我们,我们可以供货给他们吗?
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第3题

有下列情形,药品广告审查机关不能注销其药品广告批准文号的是()

A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的

B.药品批准证明文件被撤销、注销的

C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品

D.暂时停产修整

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第4题

我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第5题

有下列情形之一的药品,按假药论处

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.依照药品管理法必须批准而未获批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未获经检验即销售的

C.使用依照药品管理法必须获得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

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第6题

下列关于授信额度的说法,正确的有()。

A.借款企业的信用额度是指银行授予某个借款企业的所有授信额度的总和

B.借款企业信用额度不包括来自贷款的汇率等问题所造成的风险敞口

C.单笔贷款授信额度适用于被批准的短期贷款、长期循环贷款和其他类型的授信贷款的最高的本金暴露额度

D.集团授信额度指授予各个集团成员的授信额度的最大值

E.集团额度必须由一个对所有集团关系负责的会计主管进行监管和控制

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第7题

关于安全生产许可证与资质证书的说法,不正确的有()。

A.两个证件的批准均属于建设行政主管部门的行政许可

B.两个证件的申请主体相同

C.两个证件有效期均为3年,期满前3个月办理延期

D.两个证件的申请条件均对人员有相应的要求

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第8题

吊运有爆炸危险的物品(如压缩气瓶、强酸强碱、易燃性油类等),应制订专门的安全技术措施,并经()批准。

A.专业技术人员

B.车间负责人

C.主管生产的领导

D.副总工程师

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第9题

生日会上的12 个小孩今天是我 13 岁的生日。在我的生日宴会上,包括我共有12 个小孩相聚在一起。每

生日会上的12 个小孩

今天是我 13 岁的生日。在我的生日宴会上,包括我共有12 个小孩相聚在一

起。每四个小孩同属一个家庭,共来自A,B 和C 这三个不同的家庭,当然也包

括我所在的家庭。有意思的是,这12 个小孩的年龄都不相同,最大的13 岁,换

句话说,在1 至13 这十三个数字中,除了某个数字外,其余的数字都表示某个

孩子的年龄。我把每个家庭的孩子的年龄加起来,得到以下的结果:

家庭A:年龄总数41,包括一个12 岁的孩子。

家庭B:年龄总数m,包括一个5 岁的孩子。

家庭C:年龄总数21,包括一个4 岁的孩子。

只有家庭A 中有两个孩子只相差1 岁的孩子。

你能回答下面两个问题吗:我属于哪个家庭——A,B,还是C?每个家庭中

的孩子各是多大?

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第10题

甲公司为一家拟上市的医药生产公司,该公司董事会目前正在审查公司的内部控制系统。甲公司管理层
一直致力于实现最高水平的内部控制,以使股东对公司的管理层更加有信心,同时提高甲公司的社会信誉。但是最近甲公司的信誉由于内部出现的事件而受到了负面影响。事件的起因是,一种口服药的部分批次所包含的菌群和菌落超出了相关药品安全标准的规定,药品生产质量检验部的一名员工对外进行了披露。该员工曾就此问题向其所在部门的领导进行反映,但并未得到任何答复,遂向媒体投诉。在接受媒体采访时,该员工指出,甲公司一向缺乏严谨的工作作风,此次漠视药品安全标准规定只是公司对待类似问题的一个例子。

要求:

(1)根据我国最近制定的相关内部控制原则,说明甲公司的内部控制系统有哪些地方不符合相关内控原则的要求。

(2)确定甲公司目前遭受风险的类型,并评价这些风险对公司可能造成的影响。

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第11题

药品批准文号是指国家批准药品生产药品的文号,是药品生产合法性的标志,是否正确()

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