更多“2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，适用医疗器械经营企业，也适用医疗器械经营企业的供应商或其他外部方等要求；适用于医疗器械经营企业的经营服务、贮存、安装或维修和相关活动，也包括设计和开…”相关的问题
第1题
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A．GB/T19002YY/T0288
B．YY/T0287ISO13485
C．GB/T19000
D．GB/T19011ISO19011
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第2题
制造商应至少任命一名负责法规合规性的员工。他应有至少4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加至少1年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作验（）
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第3题
（)规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
A.ISO 9001
B.ISO 9000
C.ISO 9004
D.ISO 9011
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第4题
在以下ISO标准中，为“医疗器械质量管理体系”的标准是:（)
A.ISO9000
B.ISO9001
C.ISO13485
D.ISO14001
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第5题
《质量手册》是依据IATF16949:2016标准并结合动力版块实际情况编写的质量管理体系大纲，规定了动力版块的质量管理体系要求，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行描述（）
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第6题
（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
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第7题
甲类、重乙件必须取得IATF16949:2016质量管理体系证书，乙类件必须取得ISO9001质量管理体系证书，无直接否决。（）
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第8题
依据ISO13485:2016标准，过程监视的测量的对象是（）
A．生产过程
B．特殊过程
C．服务过程
D．所有质量管理体系过程
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第9题
IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（)
A.为质量管理体系的有效性负责
B.促进使用过程方法和基于风险的思维
C.确保资源的获得
D.A+B+C
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第10题
动力版块按IATF16949:2016标准和顾客要求策划、建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性（）
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第11题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（)。
A.飞行检查
B.质量管理体系核查
C.产品抽检
D.年度定期检查
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题目内容
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答案
