来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用（）

第1题

《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须做药效学研究，提供临床安全性研究资料。（)

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第2题

根据《中华人民共和国中医药法》，实行备案管理的有（）。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第3题

中药注册分类中不属于中药新药（)。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.同名同方药

D.古代经典名方中药复方制剂

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第4题

我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于（)，发布正式稿。

A.2017年3月

B.2017年10月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第5题

1类中药创新药是指()。

A.指处方未在国家药品标准中收载且未在境外上市的中药新处方制剂

B.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载，且未在境外上市的中药新处方制剂

C.指处方未在国家药品标准、《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂

D.指处方未在国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂

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第6题

经典名方是中医传承与创新的有效载体之一，关乎中医事业与中药产业的发展，目前在市场上看到的中成药，全部来源于经典名方。（)

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第7题

已经公布的100首古代经典名方中，有近（)的相似/相近中药品种已经上市，在选方上应当进行规避。

A.10%

B.20%

C.40%

D.60%

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第8题

可以作为医疗机构制剂申报的是()

A.生物制品

B.中药经方验方

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.麻醉药品

E.精神药品

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第9题

鳖甲煎丸治疗非酒精性脂肪肝优势（）

A.鳖甲煎丸两千年传承经典名方，中国中药出品精品国药

B.鳖甲煎丸作为经典肝病用药载入教科书《内科学》《金匮要略》

C.鳖甲煎丸可以改善肠道菌群紊乱,有效降低肠道通透性

D.鳖甲煎丸显著改善肝功能，降低肝脏硬度值

E.鳖甲煎丸显著减轻肝细胞脂肪变性, 降低血脂指标

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第10题

经典名方全过程质量控制三个环节的顺序是（)。

A.原料药材→经典名方物质基准→成品制剂

B.原料药材→成品制剂→经典名方物质基准

C.经典名方物质基准→成品制剂→原料药材

D.经典名方物质基准→原料药材→成品制剂

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第11题

（)《中药注册管理补充规定》中经典名方的注册办法未真正落地。

A.2005年

B.2008年

C.2015年

D.2018年

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