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[判断题]
1类新药是指境内外均为上市的仿制药（）
答案
否
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第3题
A.医药市场规模不断扩大,新兴医药领域投资不断加大,上市医药企业持续增加研发投入,中小企业活跃
B.医药改革持续深化,国产创新药和治疗性仿制药市场环境不断改善,数字化为研发生产带来新机遇
C.西部陆海新通道的发展促使东部地区产业高速发展
D.新冠疫情背景下,国家扩大投资,加大对重大项目建设的支持力度
第5题
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
第9题
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第11题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
