开展药物临床试验，应当经()批准。

开展药物临床试验，应当经（)批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

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发布时间：2023-08-15

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第1题

下列关于临床试验描述错误的是（）

A．开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意B．增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验C．研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交D．对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验

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第2题

开展药物临床试验，应当经（）委员会审查同意

A.道德

B.伦理

C.法律

D.专家

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第3题

开展药物临床试验，应当符合道德原则，制定临床试验方案，经道德委员会审查同意。()

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第4题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第5题

医务人员在诊疗活动中应当（）

A．向患者说明病情和医疗措施B．需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意C．在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意D．紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施

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第6题

以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

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第7题

药物临床试验应当在批准后的5年内实施。逾期未实施，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请（）

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第8题