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（请给出正确答案）
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
答案
ABCD
解析：
参考解析：本题主要考查我国药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；（2）其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
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第1题
A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例
第5题
A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例，帮助增进对药品安全性的认识
B.医药代表能帮助合理用药，帮助降低药品风险
C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动
D.医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用
第6题
A.研发药物的监管
B.动物试验药物的监管
C.临床试验药物的监管
D.药品的上市后监管
第7题
A.药品不良反应/事件报告数量的排名代表不良反应发生率的高低
B.我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等
C.年度报告中的数据均为收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终的评价结果
D.药品不良反应/事件报告数量的排名并不代表不良反应发生率的高低
第8题
A.五万以上十万以下
B.五万以上十五万以下
C.五万以上三十万以下
D.五万以上五十万以下
第9题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第10题
A.将相关情况如实告知受试者
B.报告伦理委员会
C.报告申办者
D.保证受试者得到妥善的医疗处理
E.报告药品监督管理部门
