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[多选题]

GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有()。

A.相关法规的培训

B.技能的培训

C.岗位职责的培训

D.特殊的培训

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发布时间：2021-02-03
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更多“GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估”相关的问题

第1题

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的()、()的培训，并定期评估培训的实际效果。
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第2题

从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求（）

A.GSP

B.GMP

C.药品生产监管管理办法

D.药品管理法

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第3题

从事药品生产活动，应当具备（）

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量，符合GMP要求的规章制度

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第4题

对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（)

对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。()

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第5题

根据GMP《药品生产质量管理规范》要求，所有企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为（）
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第6题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品()、()、()的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
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第7题

关于GMP，下列说法正确的是（）。

A.任何药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的

B.GMP条款不罗列实现目标的具体办法，仅指明所要求达到的目标

C.药品进入国际医药市场的准入证是GMP

D.任何药品质量是检验出来的，而不是生产出来的

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第8题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第9题

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?
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第10题

批生产记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息（）
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