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[主观题]

已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？

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发布时间：2022-12-31

更多“已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？”相关的问题

第1题

疫苗上市许可持有是指（）

A．依法取得疫苗药品注册证书的人

B．依法取得疫苗药品注册证书的企业

C．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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第2题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品经营许可证

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第3题

文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求()，并有助于追溯每批产品的历史情况。

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第4题

药品上市许可持有人是指（）。

A.取得药品生产证书的企业或者药品研制机构

B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

C.取得药品经营证书的企业或者药品研制机构

D.取得GMP证书的企业或者药品研制机构

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第5题

52新药品管理法规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍（2-5倍）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算（）

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第6题

药品召回是指药品上市许可持有人（实施批件管理的药品）或药品的生产企业（未实施批件管理的中药饮片、配方颗粒等药品）（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（）

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第7题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第8题

在质量动态调整中，不属于申请撤标给企业免受处罚的是（)

A.药品注册批件过期

B.因为原料上涨，现有价格无法执行的药品

C.产许可证过期且未取得国家药监局受理通知书的

D.药品已停止生产的

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第9题

我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填?是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去?因为前面已填过的!具体怎么填,请教!非常感谢。

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第10题