更多“新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时除规定的资料外，还必须报送（）。”相关的问题
第1题
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
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第2题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第3题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第4题
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?
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第5题
开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是（)。
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
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第6题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第7题
我公司原片剂车间在易地改建后通过GMP认证,现由于新车间不能满足销售需求,故又准备在原老厂片剂车间进行GMP扩建,大约九月份申请认证,请问在换发药品许可证时,新扩建的地址和剂型是等通过GMP后才变更,还是在本次换发的时候同时变更?
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第8题
公司新建一原料药车间,现已取得药品生产批准文号,现在需要进行GMP认证申请,是不是要进行三批验证后才能提出申请呢?
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第9题
我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂.但我们现没有冻干粉针剂的生产车间.我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证.
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第10题
药品生产企业可不可以自行设计GMP车间.另外,干燥和内包装可不可以在同一场所进行。
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第11题
我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?
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