关于伦理审查独立性的描述正确的是？临床试验伦理委员会运行与管理网络培训

1、下列哪些属于工作日志文件()

A、接受检查的相关文件和记录

B、实地访查记录

C、文件借阅记录

D、受试者抱怨记录

2、哪些人员应参与管理评审:()

A、质量部门负责人

B、机构负责人

C、以上皆是

D、委员代表

3、关于伦理审查独立性的描述正确的是()

A、医院可以用行政强制力要求伦理委员会修改相关决定

B、独立于项目的研究者与申办者,不受其他不当影响

C、审查独立,不是组织独立

D、伦理委员会不得隶属于医疗机构

E、独立性体现于在审查的讨论和表决环节

4、以下哪些是研究过程中要求研究者及时报告的事项()

A、所有可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)

B、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修正

5、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是

A、受试者的风险最小化

B、受试者的选择是公平的

C、研究具有科学和社会价值

D、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理

E、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

F、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

6、以下描述正确的是()

A、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票

B、独立顾问可以参与项目审查和讨论,投票

C、会议记录应有批准程序

D、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见

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