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第1题
在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（)。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前研究
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第2题
GCP已经确认的正式中文全称为（)。
A.药物临床试验质量管理规范
B.药品管理临床控制规范
C.药物管理临床试验规范
D.药品临床试验质量管理规范
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第3题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。
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第4题
GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。（)
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第5题
药物临床试验管理规范的英文缩写是()。
A.GSP
B.GLP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
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第6题
I期临床试验失败的主要原因是（)
A.药物的有效性不好
B.药物的安全性差
C.药物制剂问题
D.商业问题
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第7题
进行医疗器械临床评价，可以根据（）等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据
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第8题
我国伦理审查依据的国内相关政策与指南有：
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》
D.《人类辅助生殖技术管理办法》
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第9题
临床试验中发生与试验药物无关的损害，申办方无需向受试者提供补偿。（)
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第10题
Hy’s法则的核心内容中，若一种药物在几期临床试验中有患者出现血清ALT或AST>3×ULN和TBiL>2×ULN的肝细胞性黄疸，则约10%可发展为ALF()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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第11题
国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请和境外生产药品再注册申请
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