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[单选题]

在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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更多“在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。”相关的问题

第1题

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第2题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第3题

你在制药业工作。你的项目要对一种叫做芬塔斯提克的药物进行临床试验,该药品中用于提高记忆力
和刺激头发生长。在项目实施过程中,该产品的试验过程被进一步明确划分为三个阶段,第一阶段的进行四次试验,第二阶段进行五次试验,第三阶段进行六次试验。这种情况是下列哪项工作的一个示例?()

A.质量功能展开

B.将工作分解结构(WBS)与项目活动进行一一匹配

C.价值分析

D.进一步细化对产品的描述

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第4题

药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第5题

新药III期临床试验的目的是()。

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第6题

临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物,确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为()。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第7题

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验的过程按计划完成

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证临床试验对受试者无风险

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第8题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第9题

下列对药物经济学评价中所指备选方案的涵义表述准确的是()。

A.利用药品或其他手段对某种疾病进行预防、诊断、治疗或干预所有可供选择的措施、项目

B.预防或诊治该种疾病的备选方案的统称

C.包括药物的、非药物的预防、诊断、治疗措施或项目

D.利用药品对某种疾病进行预防、诊断、治疗或干预的措施

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第10题

以下哪个不属于药学监护内容?()

A.评估患者的药物治疗需要及其有效性

B.为实现治疗目标制定监护计划

C.对治疗结果进行记录和评价

D.患者的意愿

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