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[多选题]

药品生产质量管理的基本要求:配备所需的资源,至少包括:()

A.具有适当的资质并经培训合格的人员,足够的厂房和空间

B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.健全的质量管理体系

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更多“药品生产质量管理的基本要求:配备所需的资源,至少包括:()”相关的问题

第1题

根据《药品经营质量管理规范附录3》,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统,其相对湿度的测量设备最大允许误差是()

A.±5%RH

B.±10%RH

C.±15%RH

D.±20%RH

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第2题

GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第3题

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。()
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第4题

根据《执业药师业务规范》,关于执业药师业务的说法错误的是()。

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中,以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

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第5题

国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》

D.《药品经营质量管理规范》

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第6题

药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第7题

下列属于行政法规的是()。

A.天津大学《药品管理法》

B.天津大学《药品管理法实施条例》

C.天津大学《医药卫生体制改革实施方案》

D.天津大学《药品经营质量管理规范》

E.天津大学《药品生产质量管理规范》

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第8题

我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第9题

门店质量管理员每季度参加公司质量管理部组织的药事法规培训,并参加考核。培训内容包括()。

A.药品管理法

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.其它各类规章制度

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第10题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品经营许可证

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第11题

《药品生产质量管理规范》旨在最大限度地降低()

A.药品生产过程中的污染、混淆

B.药品生产过程中的污染、交叉污染

C.药品生产过程中的污染、交叉污染、差错

D.药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错

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