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题目内容
（请给出正确答案）
A.由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。
B.药品发生不良反应说明药品有质量问题
C.我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责
D.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应
答案
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第1题
A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例
第2题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第3题
A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例，帮助增进对药品安全性的认识
B.医药代表能帮助合理用药，帮助降低药品风险
C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动
D.医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用
第4题
A.药品不良反应是药品固有特性所引起的
B.只要是药品，就存在不良反应
C.只要用药，就存在发生不良反应的风险
D.进口药副作用少
E.任何药品都有可能引起不良反应
第5题
A.一般较轻微，只需观察、安慰或简单处理
B.几乎所有威胁生命的不良反应会在注射对比剂之后20min内发生
C.严重、危及生命的不良事件很少发生，且不可预测
D.急性过敏样不良反应以血压降低等迷走神经强化症状为主
第6题
A.几乎所有的药品都有不良反应，每个用药者都会发生
B.该用药时，当用药，不要“因噎废食”
C.用药时必须注意有无不良反应的发生
D.发生了严重的不良反应，应及时去医院就诊
第7题
A.“是药三分毒”，所以任何药品都有可能引起不良反应
B.药品发生不良反应一定是药品质量有问题
C.中药的使用讲究辩证论治、合理组合，所以不会引起药品不良反应
D.中药的剂量越大，疗效就越好
第8题
A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测
B.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段
E.我国建立药物警戒制度
第9题
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
第10题
A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件
B.一般参考现行版药品说明进行评价
C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件
D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良
